@ta7ka_nob 以前のDanbo-sideでも話しましたが、アメリカはFDA(米国食品医薬品局)によるデノボ(De Novo)分類による機能で、日本の場合は臨床試験が新たに必要ですが発売前に未発売製品テストが社外で出来ない以上不利になってると思います。またFDA認証受けているので認可されるとは思いますが審査をする人員がアメリカの7分の1という状況のため平均約4年ほどタイムラグがあります。おもちゃ扱いで良いなら直ぐに使えますが、Appleは、おもちゃとしたくはないのだと思います。
@idanbo 4年ですか・・仮に認可が降りたとして
既に販売済みの物も心電図は使えるようになるんでしょうか?
また、医療認可の仕組み上、ソフトウェアがアップデートする度に認可が必要な気がするんですけど
その辺どうなんでしょう?