@ta7ka_nob 以前のDanbo-sideでも話しましたが、アメリカはFDA（米国食品医薬品局）によるデノボ（De Novo）分類による機能で、日本の場合は臨床試験が新たに必要ですが発売前に未発売製品テストが社外で出来ない以上不利になってると思います。またFDA認証受けているので認可されるとは思いますが審査をする人員がアメリカの７分の１という状況のため平均約４年ほどタイムラグがあります。おもちゃ扱いで良いなら直ぐに使えますが、Appleは、おもちゃとしたくはないのだと思います。