@ta7ka_nob 以前のDanbo-sideでも話しましたが、アメリカはFDA(米国食品医薬品局)によるデノボ(De Novo)分類による機能で、日本の場合は臨床試験が新たに必要ですが発売前に未発売製品テストが社外で出来ない以上不利になってると思います。またFDA認証受けているので認可されるとは思いますが審査をする人員がアメリカの7分の1という状況のため平均約4年ほどタイムラグがあります。おもちゃ扱いで良いなら直ぐに使えますが、Appleは、おもちゃとしたくはないのだと思います。
@ta7ka_nob 販売済製品は使えないと思います。使えるのであれば「後のソフトウェアアップデートで使用可能」と断りを入れてるはずなので
@idanbo まじですかー・・・悲しい
まぁ、販売店に医療従事者を置く必要があるって立て付けなら
販売時には居なかった機器は後付けで認可できないですよね・・
制度から変わらないとダメそうですね
いっそ医療機器としての認可を諦めてヘルスケアのデバイスとして機能を開放したほうが助かる人が多いんじゃないでしょうか?
日本で医療機器として認可される事にどれほどの価値があるんでしょう?