@idanbo まじですかー・・・悲しい
まぁ、販売店に医療従事者を置く必要があるって立て付けなら
販売時には居なかった機器は後付けで認可できないですよね・・
制度から変わらないとダメそうですね

いっそ医療機器としての認可を諦めてヘルスケアのデバイスとして機能を開放したほうが助かる人が多いんじゃないでしょうか？
日本で医療機器として認可される事にどれほどの価値があるんでしょう？