Apple Watchは海外企業の製品で、しかも前例が無いデバイスだから認可へのハードルが高そう
しかも優れていて、数も出ている
となると国内メーカーが参入する余地が無いので、順番としては国内メーカーの製品の認可が通って（それが例えどんなにクソだったとしても）から遅れてApple Watchも認可されると言う流れじゃないでしょうか
国内企業を守る為にw
@ta7ka_nob 以前のDanbo-sideでも話しましたが、アメリカはFDA（米国食品医薬品局）によるデノボ（De Novo）分類による機能で、日本の場合は臨床試験が新たに必要ですが発売前に未発売製品テストが社外で出来ない以上不利になってると思います。またFDA認証受けているので認可されるとは思いますが審査をする人員がアメリカの７分の１という状況のため平均約４年ほどタイムラグがあります。おもちゃ扱いで良いなら直ぐに使えますが、Appleは、おもちゃとしたくはないのだと思います。
@ta7ka_nob ECGはハードウェアの機能で、それをオンにするだけです。ソフトウェアで実現されているわけではありません。
@idanbo ECG自体ではなく、ソフトウェアの方もハードウェアにインストールされているプログラムなら医療認可が必要だったと記憶してます（記憶違いだったらすみません・・
その認可・承認が必要なのがECGまわりだけなのか、基本ソフト（この場合はWatchOS）までかかるのかはちょっとあやふやですが
もし認可が必要だとしたら、変更（アップデート）するたびに認可取るのかな？けっこう大変だよなぁ・・と
早く使えるようにならないかなーって楽しみにしている反面、ほんとに使えるようになるのかな？と不安になったり
@ta7ka_nob 販売済製品は使えないと思います。使えるのであれば「後のソフトウェアアップデートで使用可能」と断りを入れてるはずなので
@idanbo まじですかー・・・悲しい
まぁ、販売店に医療従事者を置く必要があるって立て付けなら
販売時には居なかった機器は後付けで認可できないですよね・・
制度から変わらないとダメそうですね
いっそ医療機器としての認可を諦めてヘルスケアのデバイスとして機能を開放したほうが助かる人が多いんじゃないでしょうか？
日本で医療機器として認可される事にどれほどの価値があるんでしょう？
@idanbo 4年ですか・・仮に認可が降りたとして
既に販売済みの物も心電図は使えるようになるんでしょうか？
また、医療認可の仕組み上、ソフトウェアがアップデートする度に認可が必要な気がするんですけど
その辺どうなんでしょう？