FDA（米国食品医薬品局）のClass Ⅲ端末（体内に埋め込むタイプの医療機器など、リスクが高いと見なされるもの）における厳しい規則をクリアしなければならないということ。ウォール・ストリート・ジャーナルによると、本来CGMセンサーはClass Ⅲに分類されますが、最近になって規則に変更があり、ウェアラブル端末のアプリやソフトウェアの場合はFDAへの登録だけで済むようになりました。

↑Apple Watch発売前の記事から
これは血糖値の測定に関する部分でしたが、医療機器のクラスⅢ相当(糖尿病患者を対象としているため)だったけど規則が変わってウェアラブル端末のソフトウェアはFDAへの登録だけで済むようになったそうで
日本でも制度が変わって、こんな風になると良いなぁ