クラスⅠだと都道府県から許可を得る必要が無く
不具合が起きても人体への影響が極めて小さいので認可も取りやすいはずですが
クラスⅡになると不具合が起きた時に人体へのリスクが"比較的"小さい物という事で
ちゃんと動かないと比較的小さいながら人体にリスクがありますよ、と言う話になりますね
Apple Watchの心電図は常に身につけて継続的にデータを取るとか
普段と違うデータが取れたから医者に行けってアドバイスしてくれたり
「こう言うデータが出たので○○の診断をしてほしい」と医者に提案するのに使えるはずです
そのデータ、計測結果の信頼性を担保する必要があるので、性能や精度を精査する必要がありますね
誤検知ならまだ良いんですが、異常を見逃した時のリスクが高いです