まてよ、心電計ってことは医療機器クラスⅡ(管理医療機器)か
怪しげな磁気ネックレスでも取れるクラスⅠ(一般医療機器)よりも厳しい
クラスⅠが手術用不識布やピンセット、メスと同等
クラスⅡとなると注射針や補聴器と同等
このクラス分けは「不具合が起きたときの人体へのリスク」で別れる物で、心電計はⅡに該当します
販売するには都道府県の許可が必要(クラスⅠは不要

同じ理由でAirPodsProを補聴器として売るにはこちらも医療認可が必要
補聴器みたいな事はできても「補聴器です」として売るにはハードルが高い

そもそも医療機器を製造販売するにはAppleが医療機器製造販売業の認可を受ける所から始めないといけないので、相当ハードルが高いし

Apple Watchみたいな機器にお墨付きを与えて医療機器として流通させると、既存の製品のシェアを落とすかもしれない
国内メーカー(厚生労働省の天下り先)を守る為になかなか認可しないんじゃないか、なんてのは穿った見方でしょうか